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2011年實施的《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不夠規(guī)范。綜合眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在生產(chǎn)及監(jiān)管過程中出現(xiàn)的各種問題，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下：  一、目前涉及的標準和工作文件 1、yy 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范； 2、yy/t 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求； 3、yy/t 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分 過濾； 4、gb 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范； 5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》中附錄a； 6、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]835號）； 7、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]836號)。          濟南歐凱凈化設(shè)備公司專業(yè)承接各類無菌凈化車間，上百個成功的案例使我們積累了豐富的施工和設(shè)計經(jīng)驗。